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美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求：

按照美国FDAI类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认；

②获取PIN码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

美国医用口罩认证要求：

按照美国FDAII类做认证，流程为：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510K文件，提交FDA评审；

③FDA发510K批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。

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医用口罩（）_欧盟CE注册/认证要求

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。

TypIa用于流行病期间的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于医护人员。

 需要满足欧盟（EU）2017/745（新版MDR）的要求。

 口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1）编制技术文件

2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）提供符合性声明

4）欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：2-3个月

2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）

1）灭菌确认

2）ISO13485体系认证

3）编制技术文件

4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）

6）获得CE证书

7）欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO22609:2004

5）生物负载：ENISO11737-1:2018、EN14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

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