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美国开启口罩等防护用品FDA认证绿色通道？
为帮助缓解供应压力，FDA在公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。
这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖全球之美国篇。
以下是FDA发布消息的要点：
一、个人防护用装备（PPE）供不应求。
二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。
三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。
四、这些产品及FDA代码有：
口罩（FXX）
带有/抗病毒剂的口罩（OUK）
/儿童口罩（OXZ）
手术服（FYA）
隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）
手术服套装（FXO）
五、加快审查专用邮@fda.hhs.go
六、申请邮件格式指引：
电子邮件的主题：“产品代码XXX，口罩ce1282属于n95么-口罩fda认证，缓解短缺方案”。
电子邮件正文：
描述受影响的一个或多个产品，包括品牌名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。
描述提议的缓解方法。
确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。
办理口罩FDA认证费用多少
医用口罩属于二类产品，所以办理FDA注册需要510K注册，费用会比较高，几万块钱就可以办理好，下面随着小编一起来看看更多办理详情！
FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌
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3.CE标志的意义是什么？
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRe），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.
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省市场监管局标准化处处长王新亮表示，团体标准具有市场属性，属于自愿性标准。
在该团体标准研制完成后，重点进行了三个方面的监督和审查。
一是使用的安全性。
儿童口罩团体标准不仅符合国家标准、行业标准中有关口罩所用材料、结构、鼻夹、皮肤刺激性、微生物指标的强制性要求，而且与现行的国家标准中有关一次性使用卫生用品、纺织品、婴幼儿及儿童纺织产品的强制性标准无冲突，为儿童口罩的生产企业提供了技术规范。
二是技术的先进性。
儿童口罩标准作为团体标准，发挥了快速响应市场需求的优势，同时考虑到少年儿童处于生长发育阶段的特点，在等相关指标的设置方面高于国家推荐性标准要求，填补了我国儿童口罩生产和检测领域的空白。
三是经济的合理性。
随着复工复学稳步推进，各企业也在全力配合生产，将生产从医用口罩和普通防护口罩转移到儿童口罩上，儿童口罩团体标准的出台将指导企业生产进行合理转化，为即将复学复课的广大学生保驾护航。
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