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四、面罩FDA认证需要注意的

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，或程序面罩的面罩

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴，可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

 ·不是NIOSH（国家职业安全与健康研究所）批准的。

口罩检测常用的标准和范围

口罩一般指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，多以布或纸等制成。

 口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩，世界上先使用口罩的是中国。

 口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物，平时好多备几只口罩，以便替换使用，应每日换洗一次。

 在常用的口罩检测中标准和范围有哪些呢？

口罩检测常用防护口罩范围

防护口罩标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。

本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔有害气体飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。

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浙江省轻工业品质量检验研究院院长朱怀球发布了浙纺标T/ZFB004-2020《儿童口罩》团体标准。

 据介绍，该团体标准的技术指标要求主要依据和参考了GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY0469-2011《医用口罩》、GB31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》等多个标准，并针对儿童特点，提出了基本要求、外观要求、内在质量要求、微生物指标、实用性能等5大方面的技术要求。

 该标准具有以下特征：一是守住儿童安全底线：对口罩的原材料、结构设计、附件、残留、纺织产品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指标进行严格要求。

 二是建立儿童保护防线：提出口罩应采用鼻夹或通过结构设计优化提升密合性，同时依据儿童呼吸流量特点，设置在30L/min测试流量下，过滤效率要求≥90%，具有较高的防护效果，解决了儿童口罩是否能有效防护的问题。

 三是着眼儿童健康发展：针对儿童心肺功能较弱的特征，在确保达到90%过滤效率的前提下，将儿童通气阻力从成人的≤49Pa/cm2设定为≤30Pa/cm2，提升呼吸舒适性。

 四是保障实用舒适性：创新引用主观评价的方式。

 要求企业生产的儿童口罩在批量上市前，对佩戴舒适性进行主观评价试验并形成评价报告。

 五是保证口罩产能：标准指标经过数据验证和评估，过滤材料和口罩生产企业的工艺条件可满足标准要求。

 有20多家企业申请成为该标准参与起草单位，可形成儿童口罩产能。

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生产环境与过程卫生要求

1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳。

2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流和产品流程中无逆向与交叉。

 原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。

4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。

5生产过程中使用、物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。

6原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。

 仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，

8从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。

 痢疾、、、活动性肺、、及化脓性或渗出性患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。

9从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。

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