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口罩办理美国FDA认证多少钱？

纵观全球，在刚刚过去的2020年一月，美国爆发的病毒已经造成了上千万人，而通用波兰也是受到了的，我们国内正与新冠毒进行斗争。

 生命不能重来，在任何疫情面前，必须重视做好自身防护，戴好口罩，才能打赢这场没有硝烟的战斗。

说到防护用品，首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。

 近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。

在此，我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。

首先我们要了解下FDA的申报途径：

医用口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。

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?公众科学戴口罩指引

科学戴口罩，对于新冠、等呼吸道具有预防作用，既保护自己，又有益于公众健康。

防护建议：在中、低风险地区，日常应随身备用口罩（一次性使用医用口罩或医用口罩），在人员聚集或与其他人近距离接触（小于等于1米）时戴口罩。

 在高风险地区，工作人员戴医用口罩或符合KN95/N95及以上级别的防护口罩；其他人员戴一次性使用医用口罩。

三、重点人员

新型冠状病毒疑似病例、确诊病例和无症状者；新型冠状病毒密切接触者；入境人员(从入境开始到隔离结束)。

防护建议：戴医用口罩或无呼气阀符合KN95/N95及以上级别的防护口罩。

四、职业暴露人员

（一）普通、病房等医务人员；低风险地区机构急诊医务人员；从事疫情防控相关的行政管理人员、、保安、保洁等。

防护建议：戴医用口罩。

（二）在新型冠状病毒确诊病例、疑似病例患者的病房、ICU工作的人员；机构发热的医务人员；中、高风险地区机构急诊科的医务人员；流行病学调查、实验室检测、环境消毒人员；转运确诊和疑似病例人员。

防护建议：戴医用防护口罩。

（三）从事呼吸道标本采集的操作人员；进行新型冠状病毒患者气管切开、气管插管、气管镜检查、吸痰、心肺复苏操作，或肺移植手术、病理解剖的工作人员。

防护建议：头罩式（或型）动力送风过滤式呼吸防护器，或半面型动力送风过滤式呼吸防护器加戴护目镜或屏；两种呼吸防护器均需选用P100防颗粒物过滤元件，过滤元件不可重复使用，防护器具消毒后使用。

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